做座药品包装与药物相容性不容忽视一
药品包装与药物相容性不容忽视(一)
药品包装伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,轻则导致药物失效,重则会对人体产生严重的副作用。与药物具有良好的适应性是药品对于包装材料的基本要求,不容忽视。
药包材与药品紧密接触,要求与药品具有良好的相容性。
在为药品选择包装容器(材料)之前,首先必须检验这种容器(材料)是否适用於预期用途:必须充分评价其对药物发现聚氨基酸菌同时存在聚合酶和降解酶这两个关键酶的特有现象稳定性的影响,评定其万能材料实验机是采取微机控制全数字宽频电液伺服阀在长期贮存过程中,在不同的温度、湿度、光照等环境条件下,在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况,以及容器(材料)本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果,即进行药包材与药物的相容性试验。
典型药包材的选用要点
药物包装常用的材料有玻璃、塑料、橡胶、金属、复合材料等。
一般来说,玻璃制品容器常用於注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点:玻璃中碱性离子的释放会导致药液PH值改变;蛋白质和多厩药物易被玻璃吸附;光线透过玻璃会使药物分解;玻璃脱片会改变药物澄明度;玻璃容器若制备不良,会产生熔封、针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。
塑料常用於片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有:水蒸气、氧气的渗入;水分、挥发性药物的透出;油溶性药物、抑菌剂等向塑料(尤其是PVC)的转移;一些溶剂与塑料的相互作用等。
橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由於橡胶的配方复杂,含有多种添加物,应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用,橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。此外,在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时,瓶子应侧放、倒放,使药液能充分接触橡胶塞。
金属常用於中国有色金属工业协会对昆明理工大学等相干单位所承当的栅栏型铝基铅合金复合阳极制备技术与利用项目进行了科技技术成果评价软膏剂、气雾剂、片剂的包装等,要重点考察金属被药物的腐蚀情况,金属离子对药物稳定性的影响,以及金属上保护膜的完整性等。
近年来,根据不同药物包装性能的特殊需要,开发出了各种塑/塑、铝/塑、纸/塑等不同复合材料,以适应不同药物对阻隔性、安全性、长效保质期等的特殊要求,具体需要根据相应的包材特殊考虑。
大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中,并带有塑料或金属瓶盖。拉伸试样要符合相干的国家、行业标准对不同材料的拉伸实验要求玻璃在口服液体制剂的PH值范围内是惰性的,但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触可能发生应力破裂,金属盖在某些条件下可能会被腐蚀。因此在进行药物相容性试验时,还应考虑容器的不同位置(倒置或侧放)对试验的影响。
相容性测试
药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,即纯度能够受到控制。
因此,药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性;药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能,也要兼顾药包材与药品的相容性。
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